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歌禮遞交中國首個原研全口服丙肝治癒方案上市申請

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歌禮遞交中國首個原研全口服丙肝治癒方案上市申請

中國杭州和紹興2018年7月31日電 /美通社/ -- 歌禮今日宣佈,公司已向國家藥品監督管理局遞交了中國首個原研全口服丙肝治癒方案上市申請,預計可在5個工作日內獲反饋。該方案由拉維達韋(Ravidasvir, RDV, ASC16)聯合戈諾衛®(達諾瑞韋,Danoprevir, DNV)組成,12周治癒率高達99%。拉維達韋是歌禮自主研發的第二個抗丙肝1類創新藥,獲十三五國家科技重大專項「重大新藥創製」專項立項支持,其臨床試驗申請亦被國家藥品監督管理局納入優先審評程序。

拉維達韋是歌禮開發的針對 NS5A 靶點的新一代泛基因型直接抗丙肝病毒藥物,與6月初剛剛獲批上市的歌禮首個抗丙肝1類創新藥戈諾衛®聯合使用,組成中國首個原研全口服無干擾素丙肝治癒方案(RDV/DNV 治療方案)。在中國大陸地區已經完成的 II/ III 期臨床試驗結果顯示,經過12周治療,RDV/DNV 治療方案在基因1型非肝硬化患者中治癒率(SVR12)達99%,且針對基線發生 NS5A 耐藥突變的患者,100%實現 SVR12。

中國工程院院士、北京大學醫學部莊輝教授表示:「熱烈祝賀歌禮在丙肝治療領域取得又一重大進展。RDV/DNV 治療方案的臨床研究數據非常令人振奮,特別是這一方案作為中國首個 DAA 全口服無干擾素治療方案,且療效不受基線 NS5A 耐藥突變的影響,這對提高中國廣大丙肝患者的診斷率、治療率,進而在中國全面控制、消除丙肝具有重要意義。」

「繼首個丙肝創新藥物戈諾衛®成功上市並受到臨床醫生的高度認可後,在非常短的時間內我們又遞交了第二個創新藥物拉維達韋的新藥上市申請,體現了歌禮為中國丙肝患者提供高效治癒方案做出的不懈努力。」歌禮創始人、董事長及總裁吳勁梓博士說,「歌禮現有包括戈諾衛®、拉維達韋和 ASC21 在內的三個直接抗丙肝病毒藥物,我們將基於這些原研的創新藥物,持續為患者提供更多、更好的治癒方案。」


新聞授權來源 美通社提供

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